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福建省试点药品上市许可持有人制度 明确责任主体

日期: 2016-06-29
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医药网6月28日讯 记者14日从福建省卫计委获悉,根据国务院办 公厅印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》,福建省从即日起至2018年11月4日,开展药品上市许可持有人试点工作。这意味着,除药品生产企业之 外,福建省药品研发机构、科研人员也可以申报药品上市申请,同时,也意味着上市许可持有人将成为药品质量从始至终的负责主体。


  目前,我国药品上市采取的是药品生产企业为主体的“捆绑制”,一方面药品研发企业为了把研发成果转化为可使用的医药产品,必须投资建厂,导致成本增大,难再从事其他新药研究;另一方面生产企业为追求市场效益,不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线,造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高。此外,以往药品研发机构无法获得药品批准文号,药品上市前后安全性和有效性保证责任主体也不能明确。


  据悉,开展此次试点工作的省市包括福建在内的共有10个。药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申 请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请。申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。当批准上市药品造成人身损害时,持有 人、受托生产企业、销售者负有法律上的连带责任,消费者可以向其任何一方请求赔偿。赔偿后,赔偿方再根据实际责任归属依法向负有责任的一方进行追偿。


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